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27批次不合格藥品，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”，不符合《中國藥典》規(guī)定……在安徽省食藥監(jiān)局3月份公布的藥品抽檢信息中，國內(nèi)注射劑質(zhì)量問題引起社會關(guān)注。近年來，注射劑“可見異物”被頻繁檢出。記者深入調(diào)查了解到，這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。
“可見異物”容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞
今年3月，在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液，批號140612；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液，批號15032541、14082041等被檢出“可見異物”。
“可見異物”是什么？《中國藥典》明確，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)。
天津市藥品檢驗(yàn)所藥包材檢測中心主任劉言說，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說，實(shí)際上，玻璃并非完全惰性，水對其都有侵蝕作用，偏酸偏堿的注射劑更是。
“可見異物”有何危害？專家表示，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所高級工程師袁春梅說，玻璃中堿金屬離子析出導(dǎo)致藥液pH值升高，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現(xiàn)脫片，包裝維生素B6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液6個(gè)月后碎屑肉眼可見。
包裝缺陷是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)公開秘密
小小的玻璃藥瓶，里面的學(xué)問很深。劉言介紹，將目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序，由高到低依次為：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料，發(fā)達(dá)國家早已普及。
由于沒有明確使用中性硼硅玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，近些年來，國內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。
由于沒有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，藥品降價(jià)、招標(biāo)采購等壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝上“分分計(jì)較”。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一舉例說，一瓶維生素B6的招標(biāo)價(jià)格為0.06元，如果采用中性硼硅玻璃包裝，僅瓶子價(jià)格就要0.15元。250毫升碳酸氫鈉注射液，全國最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元，最高為2.22元，如果使用進(jìn)口中性硼硅玻璃，僅瓶子價(jià)格就高達(dá)8元。
2011年7月國家食藥監(jiān)局就決定，加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度，但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，通知落實(shí)效果并不理想。
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